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磷霉素鈣甲氧芐啶膠囊

【藥品名稱】

通用名稱:磷霉素鈣甲氧芐啶膠囊

英文名稱:Fosfomycin Calcium and Trimethoprim Capsules

漢語拼音:Linmeisugai Jiayangbianding Jiaonang

【成份】本品為復方制劑,其組分為每粒含磷霉素125mg,甲氧芐啶25mg

【性狀】本品為膠囊劑,內容物為白色或類白色粉末或顆粒。

【適應癥】用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌所引起的各種感染性疾病。

【規格】0.15g(磷霉素0.125g與甲氧芐啶0.025g)

【用法用量】口服。每次24粒(每粒含磷霉素0.125g),每日4次,兒童酌減。

【不良反應】

1、主要為輕度胃腸道反應,如惡心、胃納減退、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉等。一般不影響繼續用藥,偶可發生皮疹、嗜酸粒細胞增多、丙氨酸氨基轉移酶升高等。

2、本品中TMP對葉酸代謝的干擾可產生血液系統的不良反應,可出現白細胞減少,血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度,及時停藥可望恢復,也可加用葉酸制劑治療。

3、過敏反應:可發生瘙癢、皮疹、偶可呈嚴重的滲出性多形紅斑。

4、偶可發生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項強直、惡心等表現。

【禁忌】

1、對本品過敏者禁用。

2、嚴重肝、腎疾病患者禁用。

3、血液病(如白細胞減少、血小板減少、紫癜癥等)患者禁用。

4、孕婦及哺乳期婦女禁用。

5、新生兒、早產兒禁用。

【注意事項】

1、磷霉素在體外對二磷酸腺苷(ADP)介導的血小板凝集有抑制作用,劑量加大時更為顯著,但臨床應用中尚未見引起出血的報道。

2、下列情況應慎用:肝功能損害;由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其他血液系統疾病;腎功能損害。

3、用藥期間應定期進行周圍血相檢查,在療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥者易出現葉酸缺乏癥,如周圍血相中白細胞或血小板等已有明顯減少則需停用本品。

4、如因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾本品的抗菌活性。如有骨髓抑制征象發生,應即停用本品,并給予葉酸36mg肌內注射,每日一次,使用3日或根據需要用藥至造血功能恢復正常。對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】新生兒、早產兒禁用。

【老年用藥】老年患者應用本品易出現葉酸缺乏癥,用藥量應酌減。

【藥物相互作用】

1、與β-內酰胺類聯合應用對金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌)、銅綠假單胞菌具有協同作用,并延遲抗藥性產生。

2、與氨基糖苷類聯合應用具協同作用,并延遲抗藥性產生。

3、與其他抗生素間不存在交叉耐藥性。

4、骨髓抑制劑與TMP合用時發生白細胞、血小板減少的機會增多。

5、氨苯砜與本品合用時,兩者血藥濃度均可升高,前者的升高可使不良反應增多且加重,尤其高鐵血紅蛋白血癥的發生。

6、本品不宜與抗腫瘤藥、24-二氨基嘧啶類藥物同時應用,也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品,因為有產生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。

7、與利福平合用時可明顯增加TMP清除,血清半衰期縮短。

8、與環孢素合用可增加腎毒性。

9、本品可干擾苯妥英的肝內代謝,增加苯妥英的半衰期(t1/2)達50%,并使其清除率降低。

10、與普魯卡因胺合用時可減少普魯卡因胺的腎清除,致普魯卡因胺及其代謝物NAPA的血濃度增高。

11、與華法林合用時TMP可抑制該藥的代謝而增強其抗凝作用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

本品中的磷霉素鈣通過抑制細菌細胞壁的早期合成,使細菌的細胞壁合成受到阻抑而導致其死亡。本品中的甲氧芐啶(TMP)作用機制為干擾細菌的葉酸代謝,選擇性抑制細菌的二氫葉酸還原酶的活性,使二氫葉酸不能還原為四氫葉酸,阻止了細菌核酸和蛋白質的合成。本品的抗菌譜較廣,對大多數革蘭陽性菌和革蘭陰性菌均有一定的抗菌作用,抗菌譜包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、沙雷菌屬、志賀菌屬、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌和產氣腸桿菌等。

【藥代動力學】

口服磷霉素鈣后自胃腸道吸收30%40%,正常人口服0.5g1.0g2.0g24小時血藥濃度達峰值,其吸收不受食物影響。在組織體液中分布廣泛,表現分布容積2.4L/kg。組織中濃度以腎為最高,其次為心、肺、肝等。在胎兒循環、膽汁、乳汁、骨髓和濃液中的濃度分別為母血藥濃度或血藥濃度的70%98%20%7%28%11%。腦膜有炎癥時,本品腦脊液中濃度可達血藥濃度的50%以上。磷霉素亦可進入胸、腹腔、支氣管分泌物和眼房水中。口服后24小時內約1/3經尿排出。1/372小時內隨糞便排出。靜脈注射和肌內注射后24小時內約90%經尿排出。血液透析可清除70%80%的藥物。TMP口服后吸收口服量的90%以上,廣泛分布在腎、肝、脾、肺肌肉、支氣管分泌物、唾液、陰道分泌物、前列腺組織及前列腺液中的濃度均超過血藥濃度。本品可穿過血腦屏障至腦脊液中,腦膜無炎癥時腦脊液藥物濃度為血藥濃度的30%50%,炎癥時可達50%100%TMP亦可穿過血胎盤屏障,胎兒循環中藥物濃度接近母體的血藥濃度。乳汁中本品濃度接近或高于血藥濃度。房水中藥物濃度約為血藥濃度的1/3。本品表現分布容積為1.31.8L/kg;蛋白結合率為30%46%;半衰期(t1/2)為810小時,無尿時2050小時。TMP主由腎排泄,24小時可排出50%60%,其中80%90%為原型,在酸性尿中排出增多,堿性相反。

【貯藏】密封,在干燥處保存。

【包裝】藥用PTP鋁箔、PVC硬片泡罩包裝。10/板。

【有效期】24個月

【執行標準】化學藥品地標升國標國家藥品標準第八冊WS-10001-(HD-0780)-2002

【批準文號】國藥準字H21023013

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